SALUD Y NEGOCIOS Las investigaciones en pacientes, en la mira La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) quiere reforzar los controles sobre las pruebas de nuevos medicamentos en seres humanos que realizan los laboratorios. Una trama sobre la que recaen sospechas de corrupción y falta de ética, en la que está en juego la vida de los pacientes. Por Eugenia Serres * Al día de hoy, los laboratorios farmacéuticos extranjeros son los protagonistas de la investigación clínica en la Argentina. Entre las causas por las que elijen los centros hospitalarios del país para desarrolla sus estudios, se encuentran el tipo de cambio favorable, la calidad profesional de los médicos y la infraestructura adecuada. Además, una regulación débil que deja baches en los límites que se le imponen a los laboratorios. En ese contexto, son las investigaciones que incluyen la experimentación con seres humanos, en centros de salud y con el fin de desarrollar nuevas drogas y medicamentos, las que están en el centro del debate, por el cuidado que se debería tener hacia los pacientes con los que se llevan adelante. Existen normas éticas internacionales establecidas hace décadas, como el Código de Nuremberg, que fue el primero, pero como son sólo de corte institucional, no tienen un valor jurídico en el país. En diálogo con ETER, el vice director de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Daniel Gollan, aseguró que durante los últimos años algunos laboratorios cruzaron esos límites éticos. Una línea imaginaria para ellos, pero real en las consecuencias para los pacientes. En 2007, 14 bebés de Santiago del Estero murieron luego de ser ingresados en un ensayo clínico. Según Gollan, desde el organismo se pudo comprobar que "la vacuna era excelente", y destacó que el problema con la compañía GlaxoSmithKline (GSK) fue ético, ya que el procedimiento para captar a los chicos fue irregular. Se demostró que algunos padres no comprendían el consentimiento informado. Eran analfabetos. Así, pudieron ingresar bebés que no debían. Por eso, hace un año y medio la ANMAT decidió actualizar el "Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica" (Disposición 5330/97). Gollan argumentó que se plantearon hacer una revisión general de la norma, porque la cantidad de estudios que se hacían cuando se estableció, en 1997, "eran muy pocos, y muy poco diversificados". Pero, indicó, desde entonces fueron aumentando continuamente, al punto de que hoy se presentan a la entidad entre 360 y 400 protocolos para ser aprobados, "de los que sólo cumplen los requisitos necesarios la mitad". Sin embargo, se desconoce el total de investigaciones que se realizan en el país, ya que la ANMAT tiene jurisdicción nacional, por lo que su ámbito de control son sólo centros y hospitales nacionales. Los provinciales y municipales quedan afuera. Por otra parte, uno de los problemas que se plantea es que los comités de Bioética, que son los encargados de controlar los ensayos clínicos y son imparciales en cuanto a los intereses de la investigación, hasta ahora no son obligatorios. En un Foro Social de Salud que se realizó en la Universidad de Buenos Aires, en octubre, una de las médicas que es integrante del Comité de Bioética del Hospital Eva Perón de San Martín, y médica especialista en Clínica Médica, advirtió sobre la situación actual: "Si vas por la calle Uriburu hay miles de comités, que si pagás aprueban cualquier protocolo, pero no son independientes, sino que están condicionados por la industria farmacéutica". Gollan reconoció de manera sutil la independencia de los comités al hablar de "suspicacias". Por eso, la ANMAT planea empezar a exigir que sean obligatorios en cada institución que quieran llevar un estudio adelante. Son varios los que creen que el Estado debe regular con mayor intensidad las prácticas de los laboratorios. El dinero que reciben los médicos por cada paciente que ingresa en un ensayo clínico podría hacer brillar los ojos a más de uno. Dos años atrás, el caso de Eduardo D'Angelillo planteó durante algunos días el debate en los medios. Taxista de 64 años, había entrado a la guardia del Hospital Fernández a causa de un infarto. Una angioplastía podría haberlo salvado, pero el jefe de Cirugía, Simón Salzberg, lo ingresó en un protocolo de investigación del laboratorio Janssen Silag, que es hoy motivo del juicio contra el médico. La familia considera que lo que lo mató fue el coctel de drogas que se le suministró. Su abogado Cristian Caputo aseguró a ETER que D'Angelillo firmó el consentimiento informado bajo la firme palabra del cirujano, que le dijo que "era lo que lo iba a salvar". Lo mismo ocurrió con el hermano que firmó el documento, mientras era testigo de un tercer infarto en menos de dos horas. Salzberg cobraba 18 mil dólares por cada paciente que incorporaba al protocolo. Luego de 32 días de internación falleció, según indica el certificado de defunción, de una "sepsis general", es decir, con todos sus órganos internos descompuestos y una escara en el sacro de 40 cm. "Lo único que hace el Estado es controlar a través de la ANMAT que los protocolos se hagan de manera ética, y se cumplan con todas las reglas", afirmó a ETER el presidente de la Federación Sindical de Profesionales de la Salud (FESPROSA), Jorge Yabkowsky, pero reveló que los pagos a los médicos de los hospitales públicos, por cada paciente que ingresa a un programa de pruebas clínicas, "son parte de mucha corrupción". Como los hospitales públicos son los sitios donde hay un mayor número de pacientes para ingresar a ensayos clínicos, Yabkowsky indicó que "es el gran lugar para investigar, y para que se financien con mucho dinero este tipo de investigaciones y a los grupos de médicos". Así es que el cobro puede ser en dólares o en euros, y se escuchan cifras que alcanzan hasta el triple cero al final. En el caso de Santiago del Estero, FESPROSA denunció que se cobraba 8 mil dólares por cada paciente ingresado al protocolo. Para que una molécula nueva se incorpore en el mercado debe pasar por diferentes fases: primero químicas, luego en animales, después en humanos y por último, ya en una etapa de prueba, cuando se vende al público. La etapa de investigación con pacientes debe realizarse en una cierta cantidad de personas. Yabkowsky aseguró que "lo que buscan las multinacionales en este punto es dividir a los países pobres de los ricos, y hacer que las exigencias en los países pobres para investigar sean menores, de tal manera de incorporar una cantidad de pacientes lo más rápido posible y tener las aprobaciones para los nuevos remedios velozmente". Como organismo que controla medicamentos, la ANMAT, cuenta Gollan, no tiene poder de regular las prácticas médicas. "Hay médicos que utilizan su carga horaria para hacer investigaciones y cobran un extra, dentro de las horas de trabajo en el hospital", comenta. Por eso, a pesar de los cambios que introduzca esta modificación, la salud como bien de mercado se mantendrá, como los intereses particulares ante los de la comunidad. * Estudiante de tercer año de la carrera de Periodismo en ETER. 14/12/2009 Comentarios: contenidos@eter.com.ar